- 1. 人工弁周囲逆流の治療に関連する十分な知識及び経験を有する 医師が適切な患者を選択し、本品の使用方法に関する技能や手技に伴う合併症等の知識を十分に習得した上で、治療に係る体制 が整った医療機関において本品を用いるよう、関連学会との協力により作成された適正使用指針の周知、講習の実施等、必要な措置を講ずること。
- 2. 製造販売後、本品を使用する全症例を対象に使用成績調査を実施し、長期予後について、経年解析結果を医薬品医療機器総合機構宛て報告するとともに、必要に応じ適切な措置を講ずること。
承認製品
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- 商品名
- Occlutech PLD
- 販売名
- 弁周囲逆流閉鎖セット
- 特定保険医療材料名
- 弁周囲欠損孔閉鎖セット
- 一般的名称
- 人工心膜用補綴材
- 承認番号
- 30500BZX00101000
- 承認取得日
- 2023年5月11日
- 最新の添付文書
- 弁周囲逆流閉鎖セット
【承認条件】 -
併用医療機器
- 商品名
- Occlutech デリバリーセットⅢ
- 販売名
- OcclutechデリバリーセットⅢ
- 一般的名称
- 心臓用補綴材留置用デリバリーシステム
- 承認番号
- 30600BZX00084000
- 承認取得日
- 2024年5月2日
- 最新の添付文書
- OcclutechデリバリーセットⅢ