施設・術者認定の流れ
（適正使用指針細則）

  • トレーニング受講
    実施施設認定

    • 新規術者要件/施設基準
      の充足を確認し
      トレーニング受講申請
    • 企業トレーニング受講
      (座学・ハンズオン)
    • 研修修了報告
      実施施設申請
      （申請料振込）
    • 実施施設認定書を発行

  • 実施医認定

    • プロクタリング申請
    • 2例の見学(実地/ビデオ)
      プロクター指導の元、
      3例の治療を実施
    • 人工弁周囲逆流研究会に
      プロクタリング終了報告
      実施医申請
    • 実施医認定書を発行

  • 単独実施認定

    • 実施医認定後、
      プロクターと共に
      2例以上治療を実施
    • 単独実施申請
    • 単独実施認定書を発行

  • プロクター認定

    • 単独実施認定後
      プロクター申請
    • プロクター認定書を発行

※PVL協議会ホームページ開設と同時に受付開始

  • 受講者がPVL協議会に申請
  • 受講者が実施
  • PVL協議会が受講者に発行

新規術者の実施医認定手順

  • 適正使用指針の確認
  • トレーニング受講／施設認定
  • プロクタリング
  • 実施医認定

適正使用指針の確認

  1. 新規術者要件、施設基準（設備機器、人員、施設）が充足していることを確認し、人工弁周囲逆流研究会にトレーニング受講申請を郵送で行う。

    ※ 適正使用指針は、人工弁周囲逆流研究会のサイト、もしくはこちらのPDFファイルをご確認下さい。

トレーニング受講／施設認定

  1. 日本ライフライン社の研修開始。座学およびハンズオンでの操作方法トレーニングを行う。
  2. 日本ライフライン社の研修終了後、人工弁周囲逆流研究会に研修終了報告を行い、実施施設の申請を郵送で行う。

    ※申請料100,000円を指定口座に振り込み、控えを申請書に添付。

  3. 人工弁周囲逆流研究会は、実施施設認定書を発行する。

    ※認定期間：３年（施設認定更新の手順は後日案内予定）

プロクタリング

  1. 人工弁周囲逆流研究会にアプローチ毎（経心尖部(TA) /経大腿(TF)アプローチ）にプロクタリング申請を郵送で行う。
  2. 本品の施術を2例見学する。
    • ・申請したアプローチの施術を2例見学すること。
    • ・見学は以下のいずれかの方法で行うこと。
      • i .実地による見学
      • ii.手術動画の視聴

      なお、過去に国内にて本品によるアプローチ手技を見学した経験を有する場合、これらの症例も見学症例に含めることとする。

  3. プロクター指導のもと、主術者として申請したアプローチで3例の治療を行う。
  4. 人工弁周囲逆流研究会にプロクタリング終了報告を行い、実施医の申請を郵送で行う。
  5. 人工弁周囲逆流研究会は、プロクタリングを終了したアプローチについて実施医認定書を発行する。

実施医認定後の症例実施手順

  • 治療計画書の作成
  • プロクターによる治療計画書の確認、助言
  • ハートチームによる術前症例検討
  • 治療の実施

症例実施点淳

  1. 実施医は治療計画書を作成し、TEE 画像、CT dicom 画像、アンギオ画像のすべてと共に人工弁周囲逆流研究会へ提出する。（治療計画書には、患者情報、PVL 情報、デバイス選択、アプローチ選択、治療手順の情報を含む。）
  2. 人工弁周囲逆流研究会は、プロクターへ治療計画の確認を依頼する。
  3. プロクターは治療計画を確認、助言を行い、人工弁周囲逆流研究会へ返信する。
  4. 人工弁周囲逆流研究会は、プロクターのレビュー結果を実施医に連絡する。
  5. 実施医はレビュー結果をもとに、ハートチームによる術前検討を行う。

実施医による手技の単独実施について

  1. 実施医は、認定後プロクターと共に2例以上治療を行う。
  2. その後、単独実施が可能か人工弁周囲逆流研究会にて判断する。
  3. 人工弁周囲逆流研究会は、単独実施が可能な実施医について、単独実施認定書を発行する。

＜注意事項＞

  • ・単独実施医となった治療において、その実施間隔が 1 年以上空いた場合、再開時の1 症例目はプロクターと共に手技を行う。
  • ・単独実施医となった治療において、これまで経験した PVL と弁輪部の位置が異なる（lateral とmedial 等）場合、プロクターと共に手技を行う。
  • ・初めて大動脈弁を実施する時はプロクターと一緒に行う。
  • ・プロクターによる治療計画の確認時に人工弁周囲逆流研究会が単独実施にリスクがあると判断した場合、プロクターと共に手技を行う。

実施医のプロクター認定手順

  1. プロクター要件が充足していることを確認し、人工弁周囲逆流研究会にプロクター申請を郵送で行う。
  2. 人工弁周囲逆流研究会は、要件を確認し、プロクター認定書を発行する。

暫定プロクターについて

  1. 市販直後は暫定プロクターとして、人工弁周囲逆流研究会が選定する医師 （本邦の治験実施医） をプロクターとする。 なお、暫定プロクターの所属施設を暫定実施施設する。
  2. 使用成績調査開始時には、上記の暫定プロクター医師を主術者として全例調査で 20 症例を登録、1 か月のフォローアップ後、規制当局とその結果を協議し、次ステップへの移行について検討する。

本運用手順については、臨床使用の状況等により 2 年ごとに見直し、適宜必要な改訂を行う。

申請様式

注）申請書類は必ず原本を郵送でご送付下さい。

振込先

施設認定の申請時に、申請料100,000円を下記口座にお振込み頂き、申請様式②に振込控えのコピーを同封して、人工弁周囲逆流協議会までご郵送下さい。

申請料 100,000円
銀 行 りそな銀行 千里北支店（店番 222）
口座番号 普通口座 0208462
口 座 名 弁周囲逆流研究会 代表世話人 小林 順二郎
(ﾍﾞﾝｼﾕｳｲｷﾞﾔｸﾘﾕｳｹﾝｷﾕｳｶｲ ﾀﾞｲﾋﾖｳｾﾜﾆﾝ ｺﾊﾞﾔｼｼﾞﾕﾝｼﾞﾛｳ)

書類送付先

〒553-0003 大阪市福島区福島7-3-14 MEビル 4F
株式会社ビーサイド内　人工弁周囲逆流協議会 事務局

注）申請書類は必ず原本を郵送でご送付下さい。

問い合わせ先

Email:

FAQ

TAVI（経カテーテル心臓弁）のPLDの適応でしょうか？
適応外です。
大動脈弁位PVLは外巻き生体弁のPVLも治療対象となるのか？
特に治療不可とはしておりません。
TAV in SAVを行ったSAV弁のPVLも治療対象としてよいか？
特に治療不可とはしておりません
PVLが複数ある場合、何個まで一度に治療してよいか。
プロクターの先生とご相談ください。
僧帽弁PVLは基本的に心尖部アプローチをしなければならないのか。
心尖部アプローチ、経心房中隔アプローチ、それぞれに利点欠点があります。ハートチームおよびプロクターとの間で十分な議論をしたうえでアプローチを決定してください。
「経大腿(TF)アプローチ」とは動脈・静脈どちらのアプローチを指すでしょうか？
経大腿静脈＝TSアプローチ（順行性の僧帽弁PVL治療）と、経大腿動脈＝Tfaアプローチ（逆行性の大動脈弁PVL治療）を指します。
心尖部へのアプローチ（TA-TAVI など）とは何が対象でしょうか。
TA-TAVI、VAD、心尖部送血など、左室心尖部の外科的処置が対象となります。 人工弁周囲逆流協議会にご相談下さい。
循環器内科医がTAアプローチ術者に、心臓血管外科医がTFアプローチ術者になることは可能でしょうか？
アプローチごとの要件を満たすことが必要です。
海外での見学・実施は対象とすることができるか
在籍した施設長による証明や手術記録をご用意頂き、人工弁周囲逆流協議会にご相談下さい。
TAアプローチ、TFアプローチどちらも僧帽弁位PVL治療を各3例以上行うこととあるが、大動脈弁位PVLの治療を行っても良いでしょうか。
3例の僧帽弁位PVL治療を行い実施医になって頂いた後、大動脈弁位PVLの治療が可能です。（単独実施認定を受けるまでは、プロクターと共に実施する必要があります。）
実施医を取得しても、単独実施認定を受けるまではプロクターと共に治療を行う必要があるのでしょうか。
単独で実施するには、実施医認定後プロクターと共に2例以上治療を行い、単独実施認定を取得する必要があります。
プロクター要件として5例の経験と単独実施認定の取得とあるが、単独実施医認定を取得するとプロクターになれるのか？
単特実施認定を取得すると、プロクター申請が可能です。
市販後一定期間は製造販売業者が使用成績調査を行うとあるが、何例を予定していますか？
50例です。第1ステップの20例は治験実施医が主術者として行い、第2ステップの30例は実施医の先生にも参加頂きます
第2ステップの期間中にプロクタリング症例を実施する場合は、使用成績調査への参加が必要でしょうか？
50例全例が対象となりますので、対象となる期間は使用成績調査への参加が必要です。

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